Χειρουργική μάσκα προσώπου (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Μοντέλο: F-Y1-A Type IIR FDA510k
Στυλ: Επίπεδος τύπος
Τύπος ένδυσης: Κρεμασμένα αυτιά
Βαλβίδα: Καμία
Επίπεδο φιλτραρίσματος: BFE98, Τύπος IIR
Χρώμα: Μπλε
Εκτελεστικό πρότυπο: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
Προδιαγραφές συσκευασίας: 50pcs/τσάντα, 2000pcs/CTN

Στείλτε μας email

Λεπτομέρεια προϊόντος

Πληροφορίες

ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σύνθεση υλικού
Το σύστημα φιλτραρίσματος έχει σχεδιαστεί και στρωθεί με επιφάνεια 25 g μη υφασμένο, δεύτερο στρώμα 25 g BFE99 υλικό διήθησης, εσωτερικό στρώμα 25 g μη υφασμένο.

Πεδίο εφαρμογής
Χρησιμοποιείται για την κάλυψη του στόματος, της μύτης και της γνάθου του χρήστη και παρέχει ένα φυσικό φράγμα για την πρόληψη της άμεσης μετάδοσης παθογόνων μικροοργανισμών, σωματικών υγρών, σωματιδίων κ.λπ.

Προηγούμενος: Χειρουργική μάσκα προσώπου (F-Y3-A)

Επόμενο: Χειρουργική μάσκα προσώπου (F-Y1-A Type IIR)

Το F-Y1-A Type IIR FDA 510k ελέγχεται με Βακτηριακή Αποδοτικότητα Διήθησης (BFE) και Διαφορική Πίεση (Delta P), ευφλεκτότητα υφασμάτων ρούχων, Πρόκληση σωματιδίων λατέξ, Αντίσταση διείσδυσης συνθετικού αίματος

Βακτηριακή απόδοση φιλτραρίσματος (BFE) και διαφορική πίεση (Delta P)
Περίληψη: Η δοκιμή BFE εκτελείται για τον προσδιορισμό της απόδοσης φιλτραρίσματος των ελεγχόμενων αντικειμένων συγκρίνοντας τις μετρήσεις βακτηριακών μαρτύρων πριν από το αντικείμενο δοκιμής με τις μετρήσεις βακτηρίων κατάντη.Ένα εναιώρημα Staphylococcus aureus υποβλήθηκε σε αεροζόλ χρησιμοποιώντας έναν νεφελοποιητή και παραδόθηκε στο αντικείμενο δοκιμής με σταθερό ρυθμό ροής και σταθερή πίεση αέρα.Η παράδοση πρόκλησης διατηρήθηκε σε 1,7 – 3,0 x 103 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) με μέσο μέγεθος σωματιδίων (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Τα αερολύματα τραβήχτηκαν μέσω ενός βιώσιμου σωματιδίου έξι σταδίων, δειγματολήπτη Andersen για συλλογή.Αυτή η μέθοδος δοκιμής συμμορφώνεται με το ASTM F2101-19 και το EN 14683:2019, Παράρτημα Β.
Η δοκιμή Delta P εκτελείται για τον προσδιορισμό της διαπνοής των ειδών δοκιμής μετρώντας τη διαφορική πίεση αέρα και στις δύο πλευρές του αντικειμένου δοκιμής χρησιμοποιώντας ένα μανόμετρο, με σταθερό ρυθμό ροής.Η δοκιμή Delta P συμμορφώνεται με το EN 14683:2019, το παράρτημα C και το ASTM F2100-19.
Όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής πληρούνταν.Οι δοκιμές διεξήχθησαν σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς 21 CFR Parts 210, 211 και 820 για την καλή κατασκευαστική πρακτική (GMP) της FDA των ΗΠΑ.

Αναφλεξιμότητα υφασμάτων ένδυσης
Αυτή η διαδικασία πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η ευφλεκτότητα των υφασμάτων ένδυσης απλής επιφάνειας μετρώντας την ευκολία ανάφλεξης και την ταχύτητα εξάπλωσης της φλόγας.Η παράμετρος του χρόνου χρησιμοποιείται για τον διαχωρισμό των υλικών σε διαφορετικές κατηγορίες, βοηθώντας έτσι στην κρίση της καταλληλότητας του υφάσματος για ρούχα και προστατευτικά υλικά.Η διαδικασία δοκιμής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμής που περιγράφεται στο 16 CFR Μέρος 1610 (α) Βήμα 1 – δοκιμή στην αρχική κατάσταση.Βήμα 2 – Η ανακαίνιση και η δοκιμή μετά την ανακαίνιση δεν πραγματοποιήθηκαν.Όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής πληρούνταν.Οι δοκιμές διεξήχθησαν σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς 21 CFR Parts 210, 211 και 820 για την καλή κατασκευαστική πρακτική (GMP) της FDA των ΗΠΑ.

Πρόκληση σωματιδίων λατέξ
Περίληψη: Αυτή η διαδικασία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της μη βιώσιμης απόδοσης φιλτραρίσματος σωματιδίων (PFE) του ελεγχόμενου είδους.Σφαίρες λάτεξ από μονοδιεσπαρμένο πολυστυρένιο (PSL) νεφελοποιήθηκαν (ατομοποιήθηκαν), ξηράνθηκαν και πέρασαν μέσα από το αντικείμενο δοκιμής.Τα σωματίδια που πέρασαν μέσα από το αντικείμενο δοκιμής απαριθμήθηκαν χρησιμοποιώντας μετρητή σωματιδίων λέιζερ.
Πραγματοποιήθηκε μέτρηση ενός λεπτού, με το δοκιμαστικό αντικείμενο στο σύστημα.Πραγματοποιήθηκε μέτρηση ελέγχου ενός λεπτού, χωρίς δοκιμαστικό αντικείμενο στο σύστημα, πριν και μετά από κάθε αντικείμενο δοκιμής και οι μετρήσεις υπολογίστηκαν κατά μέσο όρο.Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις ελέγχου για να προσδιοριστεί ο μέσος αριθμός σωματιδίων που παραδόθηκαν στο αντικείμενο δοκιμής.Η απόδοση διήθησης υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τον αριθμό των σωματιδίων που διεισδύουν στο αντικείμενο δοκιμής σε σύγκριση με τον μέσο όρο των τιμών ελέγχου.
Η διαδικασία χρησιμοποίησε τη βασική μέθοδο φιλτραρίσματος σωματιδίων που περιγράφεται στο ASTM F2299, με ορισμένες εξαιρέσεις.ιδίως η διαδικασία ενσωμάτωσε μια μη εξουδετερωμένη πρόκληση.Σε πραγματική χρήση, τα σωματίδια φέρουν φορτίο, επομένως αυτή η πρόκληση αντιπροσωπεύει μια πιο φυσική κατάσταση.Το μη εξουδετερωμένο αεροζόλ καθορίζεται επίσης στο έγγραφο καθοδήγησης του FDA για τις χειρουργικές μάσκες προσώπου.Όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής πληρούνταν.Οι δοκιμές διεξήχθησαν σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς 21 CFR Parts 210, 211 και 820 για την καλή κατασκευαστική πρακτική (GMP) της FDA των ΗΠΑ.

Αντίσταση στη διείσδυση συνθετικού αίματος
Περίληψη: Αυτή η διαδικασία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση χειρουργικών μασκών προσώπου και άλλων τύπων προστατευτικών υλικών ενδυμάτων σχεδιασμένων να προστατεύουν από τη διείσδυση υγρών.Σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι η προσομοίωση ενός αρτηριακού ψεκασμού και η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του δοκιμαστικού αντικειμένου στην προστασία του χρήστη από πιθανή έκθεση σε αίμα και άλλα σωματικά υγρά.Η απόσταση από την επιφάνεια της περιοχής στόχου μέχρι την άκρη του σωληνίσκου είναι 30,5 cm.Ένας όγκος δοκιμής 2 mL συνθετικού αίματος χρησιμοποιήθηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο πλάκας στόχευσης.
Αυτή η μέθοδος δοκιμής σχεδιάστηκε για να συμμορφώνεται με το ASTM F1862 και το ISO 22609 (όπως αναφέρεται στα EN 14683:2019 και AS4381:2015) με την ακόλουθη εξαίρεση: Το ISO 22609 απαιτεί τη διενέργεια δοκιμών σε περιβάλλον με θερμοκρασία 21 ± 5°C και σχετική υγρασία 85 ± 10%.Αντίθετα, η δοκιμή διεξήχθη σε συνθήκες περιβάλλοντος εντός ενός λεπτού από την απομάκρυνση από τον περιβαλλοντικό θάλαμο που διατηρείται σε αυτές τις παραμέτρους.
Όλα τα κριτήρια αποδοχής της μεθόδου δοκιμής πληρούνταν.Οι δοκιμές διεξήχθησαν σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς 21 CFR Parts 210, 211 και 820 για την καλή κατασκευαστική πρακτική (GMP) της FDA των ΗΠΑ.

Η ιατρική μάσκα προσώπου (γνωστή και ως χειρουργική ή μάσκα διαδικασίας) είναι μια ιατρική συσκευή που καλύπτει το στόμα, τη μύτη και το πηγούνι εξασφαλίζοντας ένα φράγμα που περιορίζει τη μετάβαση ενός μολυσματικού παράγοντα μεταξύ του προσωπικού του νοσοκομείου και του ασθενή.Χρησιμοποιούνται από εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για να αποτρέψουν τα μεγάλα αναπνευστικά σταγονίδια και πιτσιλιές να φτάσουν στο στόμα και τη μύτη του χρήστη και βοηθούν στη μείωση ή/και στον έλεγχο στην πηγή της εξάπλωσης μεγάλων αναπνευστικών σταγονιδίων από το άτομο που φορά τη μάσκα προσώπου.Συνιστώνται επίσης ιατρικές μάσκες προσώπου ως μέσο ελέγχου της πηγής για άτομα με συμπτώματα, προκειμένου να αποτραπεί η εξάπλωση των αναπνευστικών σταγονιδίων που παράγονται από το βήχα ή το φτέρνισμα.Η εφαρμογή ιατρικών μασκών ως ελέγχου πηγής έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την απελευθέρωση αναπνευστικών σταγονιδίων που μεταφέρουν ιούς του αναπνευστικού.

Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης για χειρουργική μάσκα στις ΗΠΑ βασίζεται, μεταξύ άλλων, στα ακόλουθα πρότυπα και τις σχετικές απαιτήσεις:

● Δοκιμή απόδοσης αντίστασης σε υγρό σύμφωνα με το ASTM F1862 με συνθετικό αίμα: Η δοκιμή θεωρείται επιτυχής ως προς μια τιμή πίεσης (80, 120 ή 160 mmHg) εάν τουλάχιστον 29 από τα 32 δείγματα περάσουν τη δοκιμή σε καθορισμένη πίεση.Αυτή η δοκιμή μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με τη δοκιμή πίεσης αντίστασης πιτσιλίσματος που περιγράφεται στο EN 14683:2019.

● Δοκιμή απόδοσης βακτηριακής διήθησης σύμφωνα με το ASTM F2101: η δοκιμή θεωρείται επιτυχής εάν η BFE είναι ≥98%.τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής είναι συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα της δοκιμής BFE που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το EN 14683:2019.

● Δοκιμή διαφορικής πίεσης (Δέλτα P) σύμφωνα με το MIL-M-36954C: η δοκιμή θεωρείται επιτυχής εάν η διαφορά πίεσης ΔP είναι μικρότερη από 5 mmH2O/cm2.Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής είναι συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα της δοκιμής διαφορικής πίεσης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το EN 14683:2019

● Η αξιολόγηση βιοσυμβατότητας πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το ISO 10993-1:2018 «Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Αξιολόγηση και δοκιμή σε μια διαδικασία διαχείρισης κινδύνου».Η χειρουργική μάσκα προσώπου μπορεί να κατηγοριοποιηθεί ως επιφανειακή ιατρική συσκευή σε επαφή με το δέρμα μέσω περιορισμένης επαφής (Α, λιγότερο από 24 ώρες) ή παρατεταμένης επαφής (24 ώρες έως 30 ημέρες) λαμβάνοντας υπόψη τη αθροιστική εφαρμογή.Σύμφωνα με αυτή την κατηγοριοποίηση, τα βιολογικά τελικά σημεία που πρέπει να αξιολογηθούν είναι η κυτταροτοξικότητα, ο ερεθισμός και η ευαισθητοποίηση μαζί με τον χημικό χαρακτηρισμό ως σημείο εκκίνησης για την αξιολόγηση