Χειρουργική μάσκα προσώπου (F-Y1-A Type IIR)
Σύνθεση υλικού
Το σύστημα φιλτραρίσματος έχει σχεδιαστεί και στρωθεί με επιφάνεια 25 g μη υφασμένο, δεύτερο στρώμα 25 g BFE99 υλικό διήθησης, εσωτερικό στρώμα 25 g μη υφασμένο.
Πεδίο εφαρμογής
Χρησιμοποιείται για την κάλυψη του στόματος, της μύτης και της γνάθου του χρήστη και παρέχει ένα φυσικό φράγμα για την πρόληψη της άμεσης μετάδοσης παθογόνων μικροοργανισμών, σωματικών υγρών, σωματιδίων κ.λπ.
Η F-Y1-A είναι μια χειρουργική μάσκα προσώπου.
Κωδικός UMDN: 12-458
Ταξινόμηση: Κατηγορία 1
Κανόνας: Σύμφωνα με τον Κανόνα 1, Παράρτημα V111, Κεφάλαιο III της MDR 2017/745 (ΕΕ)
Οδός αξιολόγησης της συμμόρφωσης: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II + ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III + Άρθρο 19 της (ΕΕ) MDR 2017/745
Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το F-Y1-A πληροί τη διάταξη του Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών (ΕΕ) MDR 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ χρησιμοποιείται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.
Εφαρμοσμένο πρότυπο F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010:2010, EN ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
